Cámara de pruebas de estabilidad de fármacos para laboratorio Shanghai Yiheng LHH-150GSD

1. Modelo del producto

LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV LHH-150GP-UV LHH-400GP-UV

2. Características del producto

Cámara de fotostabilidad farmacéutica integral (con monitoreo y control UV)

Descripción general de uso:

La cámara integral de prueba de fotoestabilidad de medicamentos (con monitoreo y control UV) desarrollada por Yiheng añade el monitoreo y control de la luz visible y la luz ultravioleta sobre la base de la cámara integral de prueba de estabilidad original Yiheng GSD\GSP\GP. Es un equipo esencial para que las empresas farmacéuticas y cosméticas lleven a cabo la certificación GMP. Cumple con las condiciones de prueba de fotoestabilidad de las directrices ICH.

Utiliza métodos científicos para crear un entorno de temperatura, humedad y luz estable a largo plazo para la evaluación de fallos de fármacos. Es adecuado para que las compañías farmacéuticas realicen pruebas aceleradas, pruebas a largo plazo, pruebas de alta humedad y pruebas de irradiación de luz intensa en fármacos y nuevos fármacos. Es una opción ideal para que las compañías farmacéuticas realicen pruebas de estabilidad de fármacos.

Características:

◆ El sistema de iluminación de la caja integral de prueba de estabilidad a la luz farmacéutica

● El sistema de iluminación de la cámara integral de prueba de fotoestabilidad de medicamentos cumple con los requisitos de prueba de fotoestabilidad de Q1B para nuevos API y nuevas preparaciones en lCH, así como con los estándares de fabricación internacionales correspondientes, y cumple con las directrices de prueba de estabilidad de medicamentos de la Farmacopea 2015. Utiliza métodos científicos para simular un entorno de prueba de temperatura, humedad y fotoestabilidad estable a largo plazo requerido para la evaluación de la fecha de caducidad del medicamento. Es adecuado para que las empresas farmacéuticas cumplan con los requisitos de prueba de temperatura, humedad y fotoestabilidad para nuevos API y nuevas preparaciones.

● El sistema de iluminación se puede seleccionar como un sistema de iluminación tipo estante o un sistema de iluminación de puerta externa, incluyendo tubos de luz visible y tubos de luz ultravioleta, que se pueden controlar por separado, y también se puede seleccionar como tubos de luz visible o tubos de luz ultravioleta de una sola capa o de doble capa; la altura del estante de muestras en la sala de trabajo se puede ajustar. (El sistema de iluminación inferior de doble capa es opcional)

◆Monitoreo y control de la visualización de la irradiancia lumínica

● Romper el defecto de que la cámara de prueba de estabilidad de medicamentos existente no puede mostrar ni monitorear la irradiancia, y reducir la atenuación de la irradiancia de las lámparas de luz visible y ultravioleta debido al envejecimiento de las lámparas, lo que causa errores en la prueba de estabilidad del medicamento. La intensidad de la luz también se puede ajustar continuamente según los requisitos de prueba del usuario. También proporcionamos sondas de medición de luz visible y luz ultravioleta con sensores de luz, y monitores de irradiancia certificados por un tercero, que son convenientes para que los usuarios observen y calibren.

◆Lámpara UV profesional

● Las lámparas UV profesionales cumplen con los requisitos ICH para pruebas de fotoestabilidad de Q1B de nuevos API y nuevas preparaciones. Comparadas con otras lámparas UV, tienen las características de calidad estable y potencia espectral uniforme. La distribución de potencia espectral de la fuente de luz no se atenúa a medida que la lámpara envejece. La ventaja es que se pueden repetir más resultados de prueba.

● Portalámparas para lámpara UV que pueden funcionar bajo alta humedad.

◆Diseño humanizado

● Nuevo diseño sin flúor: alta eficiencia, bajo consumo de energía, promueve el ahorro de energía, permitiéndole estar siempre a la vanguardia de la vida saludable.

● Controlador de microcomputadora: Control estable, preciso y confiable. Utiliza tendón interno de acero inoxidable 304, arco semicircular de cuatro esquinas, fácil de limpiar y fácil de operar.

● Circulación de conducto de aire única: Asegúrese de que la distribución interna del viento del estudio esté distribuida uniformemente.

● Hay un orificio de prueba con un diámetro de 25 mm en el lado izquierdo de la caja.

◆Garantía de funcionamiento continuo

● Dos juegos de compresores importados cambian automáticamente para garantizar que la prueba de drogas pueda funcionar continuamente durante mucho tiempo sin fallar. Esto supera el defecto de que las cámaras de prueba de drogas nacionales no pueden funcionar continuamente durante mucho tiempo.

● Funcionamiento continuo sin descongelación, evitando fluctuaciones de temperatura y humedad en la caja debido a la descongelación durante el uso.

◆Garantía de calidad

● Los componentes clave como los controladores de temperatura y humedad, los compresores y los ventiladores de circulación son todos productos importados y tienen las características de funcionamiento continuo a largo plazo, estabilidad, seguridad y fiabilidad.

◆Sensor de humedad importado

● Elija un sensor de humedad que pueda operar a altas temperaturas para evitar el problema del reemplazo frecuente de bulbo seco y tira húmeda.

◆Controlador de pantalla táctil programable (la serie “GSP” es estándar)

● Usando una pantalla táctil ultragrande, la operación de la pantalla es simple y la edición del programa es fácil.

● La interfaz de operación del controlador está disponible en chino e inglés, y la curva de operación en tiempo real se puede mostrar en la pantalla.

● Tiene la capacidad de 100 conjuntos de programas, 1000 segmentos y 999 pasos de bucle.

● Después de ingresar los datos y las condiciones de prueba, el controlador tiene una función de bloqueo de pantalla para evitar el apagado debido al tacto humano.

● Tiene función de cálculo automático PID, que puede corregir inmediatamente los cambios de temperatura y humedad, haciendo que el control de temperatura y humedad sea más preciso y estable.

● Con interfaz de comunicación RS-232 o RS-485, el programa se puede diseñar en la computadora para monitorear el proceso de prueba y ejecutar funciones de encendido y apagado.

◆Registro y visualización de diagnóstico de fallas

● Cuando una cámara de prueba falla, la información de la falla aparecerá en la pantalla de visualización dinámica, y la falla de operación de la cámara de prueba será clara de un vistazo.

● Se puede conectar a una impresora o interfaz de comunicación 485 para usar una computadora e impresora para registrar curvas de temperatura y tiempo, proporcionando una fuerte garantía para el almacenamiento y la reproducción de datos durante el proceso de prueba.

◆Sistema de alarma inalámbrico (sistema de alarma por SMS) - opcional

● Si el usuario del equipo no está en el sitio, cuando el equipo falla, el sistema recopilará rápidamente la señal de falla y la enviará al teléfono móvil del destinatario designado mediante mensaje de texto para garantizar que la falla se elimine y la prueba se reanude a tiempo para evitar pérdidas.

Características de seguridad

● Sistema de alarma de límite de temperatura independiente, alarma sonora y luminosa alerta al operador para garantizar que la operación experimental sea segura sin accidentes.

● Alarma de temperatura baja o alta y sobretemperatura, alarma de humedad alta o baja.

● Puerta estándar con cerradura: previene la apertura accidental de la puerta durante la prueba, lo cual podría causar que los rayos UV dañen a los experimentadores.

● Paneles de control de usuario que pueden protegerse con contraseña para evitar personal no experimental mal calculado.

Implementación y cumplimiento de estándares

Edición 2020 de las directrices de prueba de estabilidad de medicamentos de la Farmacopea y disposiciones relacionadas de GB/T10586-2006

Las siguientes pruebas corresponden a una temperatura ambiente de 25°C

● Prueba acelerada: 40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH, o 30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180 días

● Prueba a largo plazo: 25℃±2.0℃/60%HR±5%HR, o /30℃±2.0℃/60%HR±5%HR durante 365 días

● Para pruebas aceleradas de preparaciones farmacéuticas envasadas en recipientes semipermeables, como bolsas de infusión de polietileno de baja densidad, ampollas de plástico, recipientes para preparaciones oftálmicas, etc., la prueba debe realizarse a una temperatura de 40°C ± 2°C/ 25% ± 5% HR.

● Para pruebas a largo plazo de preparaciones farmacéuticas envasadas en recipientes semipermeables, la prueba debe realizarse a 25°C ± 2°C/40% ± 5% HR o 30°C ± 2°C/35% ± 5% HR.

● Prueba de irradiación de luz fuerte: 4500±500LX 10 días

● Cumple con los requisitos de irradiación de Q1B en ICH: iluminancia total ≥1.2×106 LUX.hr, energía ultravioleta cercana ≥200W.hr/m2

● Las pruebas de luz e irradiación UV se pueden completar simultáneamente.

Proporcionar servicios de verificación y calibración 3Q (opcional)

※ Proporcionar a los clientes servicios integrales incluyendo IQ (confirmación de instalación), OQ (confirmación de operación), PQ (confirmación de rendimiento), etc.

※ Con el objetivo del error de prueba causado por el error acumulado de temperatura y humedad y la atenuación de la irradiancia del sistema de iluminación en el funcionamiento a largo plazo de la cámara de prueba de estabilidad de medicamentos, la empresa Yiheng puede proporcionar servicios de calibración de pruebas y a domicilio, y también puede proporcionar informes de pruebas de terceros.

※ Puede proporcionar un informe de prueba de terceros de los departamentos de medición autorizados de Jiangsu y Shanghái (RMB: 2500 yuanes)

3. Parámetros del producto