Tiras de Prueba de Embarazo Temprano Kangnai Ge de Venta Caliente, Palillos de Prueba de Embarazo, Detección de HCG, Fabricante Yuting, Prueba Rápida

     Shenzhen Kangnaige Biotechnology Co., Ltd. paranorteBambú Morado de KiotomedicamentoSociedad Limitada OperativaMarca YutingProveedor cooperativo estratégico.

     

Shenzhen Kangnaige Biotechnology Co., Ltd. se estableció en mayo de 2000. Después de más de veinte años de desarrollo continuo, se ha convertido en una empresa integral que integra I+D, producción y ventas.

 

La empresa matriz y sus sucursales cuentan con más de 9.000 metros cuadrados de instalaciones, incluyendo laboratorios y talleres limpios BPF (Buenas Prácticas de Fabricación). Poseen equipos profesionales, instrumentación y equipos de producción automatizados para satisfacer las necesidades de investigación y desarrollo, inspección y producción, asegurando el desarrollo estable, especializado y orientado internacionalmente de Kangnai Ge. Kangnai Ge aprobó la certificación del sistema de gestión de calidad ISO13485 y la certificación CE de TÜV Rheinland en 2016. En 2022, obtuvo la certificación del Sistema de Gestión de Propiedad Intelectual y las certificaciones de Empresa Nacional de Alta Tecnología y Empresa Especializada, Refinada, Única e Innovadora. Kangnai Ge investiga, desarrolla, aplica y transforma continuamente nuevos productos y nuevos materiales. A diciembre de 2023, ha obtenido 16 certificados de propiedad intelectual de productos relevantes y 3 patentes de invención.

 

Actualmente, Conagra presta servicios en más de 30 países y regiones en todo el mundo, proporcionando productos y servicios de pruebas de diagnóstico in vitro de alta calidad para instituciones médicas y pruebas en el hogar. Dentro de su cultura corporativa de "Innovación, Dedicación, Eficiencia, Compasión y Ganar-Ganar", la empresa se adhiere consistentemente a un enfoque centrado en el cliente, moldea su marca a través de sus productos, crea valor para la sociedad y contribuye al desarrollo de la salud de las familias y la humanidad.

【nombre del producto】

Nombre Genérico: Gonadotropina Coriónica Humana (HCG）Papel de Prueba Rápida de Oro Coloidal (Método de Oro Coloidal)

Nombre en inglés:Kit de Diagnóstico para Gonadotropina Coriónica Humana (Oro Coloidal)

[Especificaciones del embalaje]Tipo de bolígrafo:25Porciones/cilindro,50Porciones/cilindro;1Porciones/bolsa;1Porciones/caja,2Porciones/caja,3Porciones/caja,5Porciones/caja,6Porciones/caja,7Porciones/caja,10Porciones/caja,12Porciones/caja,15Porciones/caja,20Porciones/caja,25Porciones/caja,30Porciones/caja,50Porciones/caja,100Porciones/caja.

【uso esperado】Se utiliza para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana en muestras humanas, clínicamente se usa principalmente para el diagnóstico auxiliar del embarazo ectópico y el embarazo temprano.

【Principio de prueba】

    Este papel de prueba se fabrica utilizando el principio del ensayo de flujo lateral tipo sándwich inmunocromatográfico (método sándwich de anticuerpos dobles).HCGTiras de prueba rápida, lata3Determina en minutos el espécimen de orinaHCG. Durante la detección, cuando la muestra de orina analizada se aspira a través del anticuerpo marcado con oro coloidal, se forma un complejo antígeno-anticuerpo de oro coloidal. El complejo continúa migrando y pasa a través del anti recubierto-HCGsubunidad alfaMcAbEn este momento, se forma un complejo de oro coloidal sándwich de anticuerpos dobles, presentando una banda de color en la tira recubierta. El exceso de anticuerpo de oro coloidal continúa migrando y forma un complejo inmune de oro coloidal con la línea de control de anticuerpos de cabra anti-ratón, presentando una banda de color.

【Ingredientes principales】Hecho de membrana de nitruro de celulosa (que contiene anti-HCGSitios antigénicos diferentes de la subunidad αMcAbalfa01Y α02,anti-HCGde la subunidad βMcAbβ-26B）、compuesto de tela no tejida, membrana de fibra de vidrio, papel absorbente y sus soportes.

【Condiciones de almacenamiento y período de validez】

2°C-30Almacenar en un lugar fresco y seco. No congelar. La fecha de caducidad es36meses. Después de abrir, debe estar en1Usar dentro de horas.

【Requisitos de muestra】

1.Las muestras de orina se pueden recolectar en un recipiente limpio y seco. Se puede analizar la orina de cualquier momento del día, pero se recomienda la orina de la mañana. Porque la orina de la mañana contieneHCGLa concentración es la más alta.

2.Es mejor usar muestras frescas para las pruebas. Si no se pueden analizar a tiempo, deben colocarse en2-8Refrigerar en un refrigerador de ℃, vida útil6-8horas; si se requiere un tiempo de almacenamiento extendido, puede-20Almacenar congelado por debajo de ℃, la vida útil es3meses, evite la congelación y descongelación repetidas. Las muestras almacenadas refrigeradas o congeladas deben llevarse completamente a temperatura ambiente y mezclarse bien antes de la prueba. Si aparecen turbidez y precipitación en la muestra de orina, no la agite; utilice el sobrenadante para la prueba; o utilice el sobrenadante obtenido por centrifugación o filtración para la prueba.

【Método de prueba】

1.Rasga la bolsa de papel de aluminio, saca el test y retira la tapa.

2Al orinar, incline la tira reactiva de modo que el orificio absorbente quede hacia abajo aproximadamente30°Orinar3segundos, deja que la orina fluya sobre el puerto absorbente de la pluma de prueba (para evitar que la orina salpique en la ventana y cause invalidez, no dejes que la orina sobrepase el puerto absorbente).

3.Ponte el capuchón, sujeta el bolígrafo horizontalmente o colócalo plano para probar.

4.Después de aplicar la muestra al bolígrafo de tira reactiva3-10Observe los resultados en minutos,10Los resultados de la observación después de unos minutos no son válidos.

【Valor de Juicio Positivo o Rango de Referencia】Esta tira reactiva detecta gonadotropina coriónica humana en la orina, con un límite mínimo de detección no superior a25 mUI/ml。

Interpretación de los resultados de la prueba

1.Positivo: Línea de prueba (Tlínea) y línea de control (doLa línea） todas muestran color, apareciendo como dos bandas de color, lo cual es positivo, indicando embarazo. Cuando la línea de prueba es significativamente más clara que la línea de control, puede indicar un embarazo temprano. Por favor, repita la prueba con la orina de la mañana al día siguiente para confirmación.

2.Negativo: La línea de prueba no está coloreada, la línea de control está coloreada, solo aparece una banda de color en la línea de control, lo cual es negativo, indicando que no hay embarazo.

3.Inválido: Si la línea de control no muestra una banda de color, la prueba es inválida, lo que indica que la tira reactiva ha caducado o que el experimento falló. Se requiere una nueva prueba.

【Limitaciones de los Métodos de Inspección】

1.cuandoHCGLa concentración excede50000 mUI/ml（Generalmente en el embarazo2-3El efecto de gancho (es decir, el resultado puede ser negativo) puede ocurrir en (mes), y debe diluirse con una muestra de orina negativa antes de la prueba.

2.Las mujeres con tumores uterinos, mola hidatiforme, abortos habituales, aborto amenazado, embarazo ectópico o menopausia pueden tener resultados positivos. Se recomienda consultar a un médico para el diagnóstico o para tomarBConfirmado por ultra-verificación.

【Indicadores de rendimiento del producto】

1.Límite Mínimo de Detección: UsandoHCGEl producto estándar no debe exceder25 mUI/mL。

2.Especificidad

2.1Especificidad negativa: respectivamente usando que contiene500 mU/mLGonadotropina coriónica humana(hIZQ)、1000 mUI/mLHormona Folículo Estimulante Humana(hFSH)y1000micrasIU/mLTiroxina humana(hTSH)de0mUI/mLgonadotropina coriónica humana(hHCG)La detección en el líquido debería ser toda negativa.

2.2Especificidad positiva: Usar por separado que contiene500 mU/mLGonadotropina coriónica humana(IZ)、yo000mUI/mLHormona Folículo Estimulante Humana(hFSH)y1000micrasIU/mLTiroxina humana(hTSH)de25 mUI/mLGonadotropina coriónica humana（hHCG）Los resultados de la detección en el líquido deben ser todos positivos.

3Repetibilidad: Tomar del mismo número de lote deHCGtiras de prueba10Rama, usa concentración25 mUI/mLGonadotropina coriónica humana（HCG）Los resultados de la reacción deben ser consistentes y el desarrollo del color uniforme.

4Diferencia de lote: Tome tres números de lote deHCGTira reactiva, detección25 mUI/ml HCGlíquido,Detección separada1-3Los resultados de las tiras reactivas para los tres lotes deben cumplir los requisitos para cada artículo.

【Precauciones】

1. Este producto es un reactivo de diagnóstico in vitro desechable. La copa de orina y la tira reactiva no se pueden reutilizar.

2.El equipo de prueba sucio o la operación inadecuada también pueden producir resultados erróneos. Por favor, pruebe según las instrucciones de operación.

3.Cuidado con que las tiras reactivas se humedezcan. No toque la membrana de reacción antes de usar. Abra el paquete solo cuando esté listo para usarlo.

4.Las muestras de orina y las tiras reactivas usadas se consideran materiales infecciosos; evite el contacto con la piel.

5. Contiene desecante. No ingerir.

6.Cuando la prueba inicial es negativa, se recomienda48Vuelve a hacer la prueba con la orina de la mañana después de unas horas.

7.Cuando se sospecha de un embarazo ectópico o anormal, el diagnóstico debe realizarse junto con otros métodos.

8.Este papel de prueba no debe utilizarse para el diagnóstico auxiliar de tumores.

【Explicación del símbolo】

       ：Solo para uso diagnóstico in vitro  

      ：Por favor, lea las instrucciones detenidamente

       ：No apto para reutilizar

【referencias】

1.《Directrices para la Preparación de Instrucciones para Reactivos de Diagnóstico In Vitro》（Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos (2014Año No.17Número)

2. Morgan, F.J. y Canfield, R. E., Endocrinología, 88, 045-1053.

3. Morgan, F.J. , Canfield, R. E. , Vaitukaitis, J. L. y Ross, G. T. , Endocrinology, 94, 1601-1606 (1974).

4.Morgan, F.J. Birken, S. y Canfield, R.E., J. Biol Chem., 250,5247-5258(1975).

【Información básica】

Registrante/Nombre del Fabricante:Shenzhen Conage Biotechnology Co., Ltd.

DIRECCIÓN:

número de contacto:0755-83897533   

Nombre de la unidad de servicio postventa: Shenzhen Kangnaige Biotechnology Co., Ltd.

número de contacto:0755-88214406    URL:http://www.gldbiotech.com

Dirección de Producción:

【Número de Licencia de Fabricante de Dispositivos Médicos】Permiso de Producción de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangdong20041057Número