Tiras Teste de Gravidez Kangnai Ge Mais Vendidas, Bastões Teste de Gravidez, Detecção de HCG, Fabricante Yuting, Teste Rápido

     Shenzhen Kangnaige Biotechnology Co., Ltd. paranorteBambu Púrpura de KyotomedicamentoSociedade Limitada OperacionalMarca YutingFornecedor cooperativo estratégico.

     

A Shenzhen Kangnaige Biotechnology Co., Ltd. foi estabelecida em maio de 2000. Após mais de vinte anos de desenvolvimento contínuo, tornou-se uma empresa abrangente que integra P&D, produção e vendas.

 

A empresa mãe e suas filiais possuem mais de 9.000 metros quadrados de instalações, incluindo laboratórios e oficinas limpas BPF (Boas Práticas de Fabricação). Possuem equipes profissionais, instrumentação e equipamentos de produção automatizados para atender às necessidades de pesquisa e desenvolvimento, inspeção e produção, garantindo o desenvolvimento estável, especializado e com orientação internacional da Kangnai Ge. A Kangnai Ge passou pela certificação do sistema de gestão de qualidade ISO13485 e pela certificação CE da TÜV Rheinland em 2016. Em 2022, obteve a certificação do Sistema de Gestão de Propriedade Intelectual e as certificações de Empresa de Alta Tecnologia Nacional e Empresa Especializada, Refinada, Única e Inovadora. A Kangnai Ge pesquisa, desenvolve, aplica e transforma continuamente novos produtos e novos materiais. Em dezembro de 2023, obteve 16 certificados de propriedade intelectual de produtos relevantes e 3 patentes de invenção.

 

Atualmente, a Conagra atende a mais de 30 países e regiões em todo o mundo, fornecendo produtos e serviços de testes de diagnóstico in vitro de alta qualidade para instituições médicas e testes caseiros. Dentro de sua cultura corporativa de "Inovação, Dedicação, Eficiência, Compaixão e Ganha-Ganha", a empresa adere consistentemente a uma abordagem centrada no cliente, molda sua marca através de seus produtos, cria valor para a sociedade e contribui para o desenvolvimento da saúde de famílias e da humanidade.

【Nome do Produto】

Nome Genérico: Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG）Papel Teste Rápido de Ouro Coloidal (Método do Ouro Coloidal)

Nome inglês:Kit de Diagnóstico para Gonadotrofina Coriônica Humana (Ouro Coloidal)

[Especificações de embalagem]Tipo de caneta:25Porções/cilindro,50Porções/cilindro;1Porções/bolsa;1Porções/caixa,2Porções/caixa,3Porções/caixa,5Porções/caixa,6Porções/caixa,7Porções/caixa,10Porções/caixa,12Porções/caixa,15Porções/caixa,20Porções/caixa,25Porções/caixa,30Porções/caixa,50Porções/caixa,100Porções/caixa.

【uso esperado】Usado para detecção qualitativa de gonadotrofina coriônica humana em amostras humanas, clinicamente usado principalmente para o diagnóstico auxiliar de gravidez ectópica e gravidez precoce.

【Princípio do teste】

    Este teste é fabricado utilizando o princípio do ensaio sanduíche imunocromatográfico (método sanduíche de anticorpo duplo).HCGTiras de teste rápido, podem3Determine em minutos o espécime de urinaHCG. Durante a detecção, quando a amostra de urina testada é sifonada através do anticorpo marcado com ouro coloidal, forma-se um complexo anticorpo-antígeno de ouro coloidal. O complexo continua a migrar e passa pelo anti revestido-HCGsubunidade alfaMcAbNeste momento, forma-se um complexo de ouro coloidal sanduíche de anticorpo duplo, apresentando uma banda colorida na tira revestida. O excesso de anticorpo de ouro coloidal continua a migrar e forma um complexo imune de ouro coloidal com a linha de controle de anticorpo de cabra anti-camundongo, apresentando uma banda colorida.

【Principais ingredientes】Feito de membrana de nitrocelulose (contendo anti-HCGSítios antigênicos diferentes da subunidade αMcAbα01E α02,anti-HCGda subunidade βMcAbβ-26B）、composto de tecido não tecido, membrana de fibra de vidro, papel absorvente e seus suportes.

【Condições de armazenamento e período de validade】

2℃-30Armazenar em local fresco e seco. Não congelar. A data de validade é36meses. Após aberto, deve ser em1Use em poucas horas.

【Requisitos de amostra】

1.Amostras de urina podem ser coletadas em um recipiente limpo e seco. Urina de qualquer hora do dia pode ser testada, mas a urina da manhã é recomendada. Porque a urina da manhã contémHCGA concentração é a mais alta.

2.É melhor usar amostras frescas para o teste. Se elas não puderem ser testadas a tempo, devem ser colocadas em2-8Refrigerar em geladeira a ℃, prazo de validade6-8horas; se for necessário um tempo de armazenamento estendido, você pode-20Armazenar congelado abaixo de ℃, prazo de validade é3meses, evite congelamento e descongelamento repetidos. Amostras armazenadas refrigeradas ou congeladas devem ser completamente levadas à temperatura ambiente e misturadas bem antes do teste. Se turvação e precipitação aparecerem na amostra de urina, não agite; use o sobrenadante para o teste; ou use o sobrenadante obtido por centrifugação ou filtração para o teste.

【Método de teste】

1.Rasgue o saco de papel alumínio, retire a caneta de teste e remova a tampa.

2Ao urinar, incline a tira de teste de modo que o orifício absorvente fique voltado para baixo em cerca de30°Urinando3segundos, deixe a urina fluir sobre a porta absorvente da caneta de teste (para evitar que a urina espirre na janela e cause invalidade, não deixe a urina ultrapassar a porta absorvente).

3.Coloque a tampa, segure a caneta na horizontal ou coloque-a deitada para testar.

4.Após aplicar a amostra na caneta de teste3-10Observe os resultados em minutos,10Os resultados da observação após alguns minutos são inválidos.

【Valor Positivo de Julgamento ou Faixa de Referência】Esta tira de teste detecta gonadotrofina coriônica humana na urina, com um limite mínimo de detecção não superior a25mIU/ml。

Interpretação dos resultados dos testes

1.Positivo: Linha de teste (Tlinha) e linha de controle (CA linha） todas mostram cor, aparecendo como duas faixas coloridas, o que é positivo, indicando gravidez. Quando a linha de teste for significativamente mais clara que a linha de controle, isso pode indicar gravidez precoce. Por favor, repita o teste com a urina da manhã no dia seguinte para confirmação.

2.Negativo: A linha de teste não está colorida, a linha de controle está colorida, apenas uma banda colorida aparece na linha de controle, o que é negativo, indicando ausência de gravidez.

3.Inválido: Se a linha de controle não apresentar uma faixa colorida, o teste é inválido, indicando que a tira de teste expirou ou o experimento falhou. É necessário um novo teste.

【Limitações dos Métodos de Inspeção】

1.quandoHCGConcentração excede50000mUI/ml（Geralmente na gravidez2-3O efeito de gancho (ou seja, o resultado pode ser negativo) pode ocorrer em (mês) e deve ser diluído com uma amostra de urina negativa antes do teste.

2.Mulheres com tumores uterinos, mola hidatiforme, aborto habitual, aborto ameaçado, gravidez ectópica ou menopausa podem ter resultados positivos. Recomenda-se consultar um médico para diagnóstico ou para tomarBConfirmado por ultra-verificação.

【Indicadores de desempenho do produto】

1.Limite Mínimo de Detecção: UsandoHCGO produto padrão não deve exceder25 mUI/mL。

2.Especificidade

2.1Especificidade negativa: respectivamente usando contendo500 mUI/mLGonadotrofina coriônica humana(hLH)、1000 UI/mLHormônio Folículo-Estimulante Humano(hFSH)e1000μUI/mLTiroxina humana(hTSH)de0mIU/mLgonadotrofina coriônica humana(hHCG)A detecção no líquido deve ser toda negativa.

2.2Especificidade positiva: Use separadamente contendo500 mUI/mLGonadotrofina coriônica humana(LH)、eu000mIU/mLHormônio Folículo-Estimulante Humano(hFSH)e1000μUI/mLTiroxina humana(hTSH)de25 mUI/mLGonadotrofina coriônica humana（hHCG）Os resultados da detecção no líquido devem ser todos positivos.

3Repetibilidade: Pegar do mesmo número de lote deHCGTiras de teste10Ramo, use concentração25 mUI/mLGonadotrofina coriônica humana（HCG）Os resultados da reação devem ser consistentes e o desenvolvimento da cor uniforme.

4Diferença de lote: Pegue três números de lote deHCGTira de teste, detecção25mUI/mlHCGlíquido,Detecção separada1-3Os resultados da tira de teste para os três lotes devem atender aos requisitos para cada item.

【Precauções】

1. Este produto é um reagente de diagnóstico in vitro descartável. O copo de urina e a tira de teste não podem ser reutilizados.

2.Equipamentos de teste sujos ou operação inadequada também podem produzir resultados errôneos. Por favor, teste de acordo com as instruções de operação.

3.Cuidado para as tiras de teste não molharem. Não toque na membrana de reação antes do uso. Abra a embalagem somente quando estiver pronto para usá-la.

4.Amostras de urina e tiras de teste usadas são consideradas materiais infecciosos; evite o contato com a pele.

5. Contém dessecante. Não ingerir.

6.Quando o teste inicial for negativo, recomenda-se48Refaça o teste com a urina da manhã após algumas horas.

7.Quando houver suspeita de gravidez ectópica ou anormal, o diagnóstico deve ser feito em conjunto com outros métodos.

8.Este teste não deve ser usado para o diagnóstico auxiliar de tumores.

【Explicação do símbolo】

       ：Apenas para uso em diagnóstico in vitro  

      ：Por favor, leia as instruções cuidadosamente

       ：Não para reutilização

【Referências】

1.《Diretrizes para a Preparação de Instruções para Reagentes de Diagnóstico In Vitro》（Anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos (2014Ano Nº17Número)

2.Morgan, F.J. e Canfield, R. E. , Endocrinology, 88,  045-1053.

3. Morgan, F.J. , Canfield, R. E. , Vaitukaitis, J. L. e Ross, G. T. , Endocrinology, 94, 1601-1606 (1974).

4.Morgan, F.J. Birken, S. e Canfield, R.E., J. Biol Chem., 250,5247-5258(1975).

【Informações básicas】

Registrante/Nome do fabricante:Shenzhen Conage Biotechnology Co., Ltd.

Endereço:

número de contato:0755-83897533   

Nome da unidade de serviço pós-venda: Shenzhen Kangnaige Biotechnology Co., Ltd.

número de contato:0755-88214406    URL:http://www.gldbiotech.com

Endereço de produção:

【Número da Licença de Fabricante de Dispositivo Médico】Permissão de Produção de Dispositivo Médico da Administração de Alimentos e Medicamentos de Guangdong20041057Número