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Unidade 1 Conhecimento básico sobre testes de drogas Seção 1 Requisitos ocupacionais para testes de drogas 1. Observe as leis e regulamentos, ame seu trabalho e dedique-se a ele 2. Qualidade em primeiro lugar, continue melhorando III. Cumprir a lei e aderir aos princípios Seção 2 Noções básicas sobre testes de drogas 1. Conceito e classificação dos testes de qualidade de medicamentos 2. Peculiaridades e Classificação dos Medicamentos III. Procedimentos básicos para testes de drogas Seção 3. Base para testes de drogas 1. Classificação dos padrões de qualidade dos medicamentos 2. Introdução à Farmacopeia Chinesa 3. Procedimentos operacionais padrão para inspeção de medicamentos IV. Conteúdo dos Padrões de Qualidade de Medicamentos Seção 4 Operações básicas de testes de drogas 1. Balança e pesagem 2. Calibração de instrumentos volumétricos de vidro 3. Lavagem de instrumentos de vidro 4. Preparação e calibração do titulante Seção 5 Métodos de processamento de dados experimentais 1. Erro experimental II. Regras para algarismos significativos e arredondamento de valores Seção 6 Conhecimento de segurança 1. Conhecimento sobre prevenção e combate a incêndios 2. Conhecimento sobre o uso seguro da eletricidade 3. Conhecimento de Segurança de Laboratório Resumo de aprendizagem exercício Unidade 2: Tecnologia de Análise Instrumental de Testes de Drogas Seção 1 Visão geral da tecnologia de análise instrumental Seção 2 Técnica de Análise de Titulação Potenciométrica I. Visão geral 2. Instrumentos 3. Aplicação em testes de drogas Seção 3 Técnicas de análise espectral comumente usadas 1. Espectrofotometria UV-Vis 2. Espectrofotometria infravermelha Seção 4 Técnicas de análise cromatográfica comumente usadas em testes de drogas 1. Método de identificação por cromatografia em camada fina 2. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência 3. Cromatografia gasosa Resumo de aprendizagem exercício Unidade 3 Tecnologia de Identificação de Medicamentos Seção 1 Identificação das propriedades do medicamento 1. Aparência 2. Solubilidade 3. Constantes físicas Seção 2 Determinação das constantes físicas dos fármacos 1. Método de determinação da densidade relativa 2. Método de determinação do ponto de fusão 3. Método de determinação do valor de pH 4. Método de determinação da faixa de destilação 5. Método de rotação óptica 6. Método do índice de refração 7. Método de determinação do ponto de condensação 8. Método de determinação da viscosidade Seção 3 Métodos de identificação de medicamentos 1. Identificação Química 2. Identificação espectral 3. Identificação Cromatográfica 4. Outros métodos de identificação Resumo de aprendizagem exercício Unidade 4 Tecnologia de teste de impurezas de medicamentos Seção 1 Regras de inspeção de impurezas de medicamentos 1. Fonte de impurezas 2. Classificação das impurezas 3. Limitar a inspeção e os métodos de inspeção de impurezas Seção 2 Inspeção geral de impurezas de medicamentos 1. Inspeção de cloreto 2. Inspeção de sulfato 3. Inspeção de sais de ferro 4. Inspeção de metais pesados 5. Inspeção de sal de arsênio 6. Método de teste de clareza da solução 7. Método de inspeção de cores da solução 8. Determinação da perda por secagem 9. Método de determinação de umidade 10. Método de inspeção de substâncias carbonizáveis 11. Teste de Resíduos de Ignição 12. Determinação de solventes orgânicos residuais Seção 3 Inspeção de impurezas especiais em medicamentos 1. Cromatografia em camada fina 2. Cromatografia Líquida de Alta Eficiência 3. Outros métodos Resumo de aprendizagem exercício Unidade 5 Técnicas de testes biológicos para medicamentos Seção 1 Teste de esterilidade 1. Meio de cultura 2. Preparação da solução bacteriana de teste 3. Teste de Validação de Método IV. Teste de esterilidade dos artigos de teste 5. Notas Seção 2 Teste de Limite Microbiológico 1. Preparação antes da inspeção 2. Contagem de bactérias, fungos e leveduras 3. Inspeção de bactérias de controle 4. Julgamento de resultados Seção 3 Outras técnicas de inspeção biológica 1. Método de teste de pirogênio 2. Teste de endotoxina bacteriana 3. Método de teste de toxicidade anormal 4. Método de teste de substância anti-hipertensiva 5. Ensaio microbiológico para antibióticos Resumo de aprendizagem exercício Unidade 6 Tecnologia de Inspeção de Preparação Farmacêutica Seção 1 Principais formas farmacêuticas e seus itens de teste de rotina 1. Introdução das principais formas farmacêuticas 2. Itens de teste de rotina para as principais formas farmacêuticas Seção 2 Tecnologia de Inspeção de Preparações Farmacêuticas 1. Inspeção de diferença de peso e diferença de carga 2. Inspeção do limite de tempo de desintegração 3. Determinação de dissolução 4. Inspeção de uniformidade de conteúdo …… |
breve introdução | |
Este livro se refere ao esboço recém-revisado para inspetores de medicamentos (elementar, intermediário e avançado) e aos requisitos da Farmacopeia da República Popular da China (edição de 2010), e apresenta em detalhes os novos conhecimentos práticos e técnicas recentes que os inspetores de medicamentos devem dominar. O livro inclui dez unidades, incluindo conhecimento básico de testes de medicamentos, tecnologia de análise instrumental para testes de medicamentos, tecnologia de identificação de medicamentos, tecnologia de inspeção de impurezas de medicamentos, tecnologia de inspeção biológica de medicamentos, tecnologia de inspeção de preparação de medicamentos, tecnologia de determinação de conteúdo de medicamentos, validação de método de teste de medicamentos e teste de estabilidade, análise abrangente de qualidade de medicamentos típicos, registros originais de inspeção e redação de relatórios de inspeção. O apêndice também fornece artigos de simulação de avaliação e esboços de avaliação para os leitores usarem como referências ao consolidar e testar os efeitos da aprendizagem. Este livro pode ser usado como um livro para treinamento de habilidades vocacionais e avaliação para inspetores de medicamentos (nível elementar, intermediário e avançado), como um livro-texto para tecnologia de testes de medicamentos para faculdades e universidades técnicas e vocacionais superiores relacionadas à farmácia, como um livro para empresas farmacêuticas conduzirem padronização de trabalho e treinamento de habilidades de inspeção de medicamentos para profissionais e como um livro de autoestudo para inspetores de medicamentos. |
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